La ISO/IEC 42001:2023 es una norma internacional que especifica los requisitos para establecer, implementar, mantener y mejorar de forma continua un sistema de gestión de inteligencia artificial (SGIA, en inglés Artificial Intelligence Management System, AIMS) en el seno de una organización. Fue publicada en diciembre de 2023 por la Organización Internacional de Normalización (ISO) y la Comisión Electrotécnica Internacional (IEC), y constituye la primera norma mundial de sistemas de gestión dedicada a la inteligencia artificial.

La norma está dirigida a cualquier organización, independientemente de su tamaño, forma jurídica o sector de actividad, pública o privada, que desarrolle, suministre o utilice productos o servicios basados en inteligencia artificial, y tiene por objeto garantizar el desarrollo y el uso responsables de dichos sistemas.

Historia

El desarrollo de la norma se enmarcó en el trabajo del subcomité conjunto ISO/IEC JTC 1/SC 42, «Inteligencia artificial», creado en 2018 para elaborar estándares en este ámbito. La norma se publicó en diciembre de 2023 como primera edición, con el título oficial en inglés Information technology — Artificial intelligence — Management system. En España fue adoptada por la Asociación Española de Normalización (UNE) como norma UNE-EN ISO/IEC 42001 y es susceptible de certificación por parte de entidades como AENOR.

Estructura

La norma sigue la «estructura armonizada» (conocida como High Level Structure) común a las normas de sistemas de gestión de ISO, lo que facilita su integración con otras normas como ISO 9001 o ISO/IEC 27001. Sus cláusulas 4 a 10 se articulan en torno al ciclo de mejora continua «Planificar-Hacer-Verificar-Actuar» (Plan-Do-Check-Act):

+ Cláusulas de la norma Cláusula Elemento Contenido 4 Contexto de la organización Comprensión de la organización, sus cuestiones externas e internas y los requisitos de las partes interesadas; determinación del alcance del SGIA. 5 Liderazgo Compromiso de la alta dirección, política de inteligencia artificial, roles, responsabilidades y autoridades. 6 Planificación Acciones para abordar riesgos y oportunidades; evaluación de riesgos de la IA; evaluación de impactos de la IA sobre individuos y grupos; objetivos del SGIA. 7 Soporte Recursos, competencia, toma de conciencia, comunicación y información documentada. 8 Operación Procesos operativos: gestión y tratamiento de riesgos de la IA, controles del Anexo A, gestión del ciclo de vida de los sistemas de IA y revisión de los cambios. 9 Evaluación del desempeño Seguimiento, medición, análisis, evaluación, auditoría interna y revisión por la dirección. 10 Mejora No conformidades, acciones correctivas y mejora continua. Anexo A Objetivos de control y controles de referencia 38 controles de referencia organizados en nueve dominios (políticas, recursos internos y externos, datos para el desarrollo, impactos en individuos, desarrollo del sistema, gestión del ciclo de vida del sistema, operación, relación con las partes interesadas y uso responsable). Anexo B Guía de implementación Orientación para la aplicación de los controles del Anexo A. Anexo C Objetivos organizacionales y fuentes de riesgo Objetivos organizacionales potenciales relacionados con la IA y fuentes de riesgo asociadas. Anexo D Aplicación por sectores Uso del SGIA en diversos sectores o ámbitos de aplicación.

Contenido y requisitos principales

Entre los elementos distintivos de la norma respecto a otras normas de sistemas de gestión destacan:

Evaluación de impactos de la IA: la organización debe evaluar los efectos de sus sistemas de inteligencia artificial sobre individuos y grupos de individuos, incluidos los impactos en derechos fundamentales. Gestión de riesgos específicos de la IA: identificación, análisis y tratamiento de riesgos propios de los sistemas de IA, complementaria a la orientación de la norma ISO/IEC 23894. Ciclo de vida de los sistemas de IA: controles aplicables a lo largo de las fases de desarrollo, validación, despliegue, operación y retirada. Ética y uso responsable: compromisos con principios de transparencia, explicabilidad, no discriminación y supervisión humana. Revisión de los cambios: mecanismos para reevaluar el SGIA ante la evolución rápida de la tecnología y sus aplicaciones.

Relación con otras normas

La ISO/IEC 42001 forma parte del conjunto de estándares de inteligencia artificial elaborados por el Comité Técnico Conjunto ISO/IEC JTC 1/SC 42, entre los que se encuentran:

ISO/IEC 22989 — conceptos y terminología de la inteligencia artificial. ISO/IEC 23894 — orientación sobre gestión de riesgos relacionados con la IA. ISO/IEC 5338 — procesos del ciclo de vida de los sistemas de IA. ISO/IEC 42005 — orientación para la evaluación de impactos de los sistemas de IA. ISO/IEC 42006 — requisitos para organismos que realizan auditoría y certificación de SGIA (en desarrollo).

Certificación

Al tratarse de una norma de sistemas de gestión, su implementación permite a las organizaciones certificar su SGIA mediante organismos de certificación acreditados. Desde su publicación, diversas organizaciones han obtenido la certificación, como IBM en septiembre de 2024 o Anthropic en enero de 2025. La certificación permite demostrar un uso responsable de la IA, mejorar la confianza de clientes y partes interesadas y facilitar el cumplimiento de requisitos legales y reglamentarios.

Relación con el Reglamento europeo de IA

La norma se ha considerado un instrumento de apoyo para las organizaciones sujetas al Reglamento (UE) 2024/1689 («Ley de IA» de la Unión Europea). Sin embargo, hasta 2026 la norma no había sido publicada como norma armonizada en el Diario Oficial de la Unión Europea, por lo que su certificación no otorga por sí sola la presunción de conformidad con dicho reglamento; el proyecto de norma europea prEN ISO/IEC 42001 se sometió a consulta pública entre noviembre de 2025 y febrero de 2026.

Véase también

Gobernanza de la inteligencia artificial Inteligencia artificial responsable ISO/IEC JTC 1 Reglamento europeo de inteligencia artificial

Referencias

Enlaces externos Ficha oficial de la norma en ISO

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