El término producto sanitario (o dispositivo médico, según la OMS) pertenece a la definición establecida en los reglamentos europeos y se utiliza para referirse a una gran variedad de productos utilizados en la sanidad que están regulados por la ley en la Unión Europea. Están regulados por el Reglamento (EU) 2017/745 (ver la entrada Producto sanitario) y el Reglamento (EU) 2017/746 para Producto sanitario para diagnóstico in vitro . Están incluidos dentro de las tecnologías sanitarias.
Un producto sanitario para diagnóstico in vitro es, según el reglamento europeo (EU) 2017/746:
Ejemplos de productos sanitarios para el diagnóstico in vitro son las pruebas de embarazo, los analizadores de glucemia que emplean los diabéticos, etc.
Clasificación y comercialización en la Unión Europea
Clasificación de productos sanitarios para diagnóstico in vitro (cambio muy relevante respecto a directiva) Los productos sanitarios para diagnóstico in vitro del reglamento general (EU) 2017/746 se clasifican según su riesgo siguiendo las reglas del anexo VIII del reglamento
Hay 4 clases de riesgo:
A B C D
siendo la clase A la de menor riesgo y la D la de mayor riesgo.
Marcado CE Para poder comercializarse en Europa un producto sanitario precisa ostentar el marcado CE de conformidad. La evaluación de conformidad la realizan los Organismos Notificados que son en general entidades de certificación (por ejemplo: DNV, SGS, TÜV) o bien Autoridades Sanitarias (por ejemplo: AEMPS, ISS)
Véase también producto sanitario tecnología sanitaria
Referencias
Bibliografía
Enlaces externos Página principal de Productos Sanitarios de la Comisión Europea Página principal de la AEMPS de España Lab Tests Online - página divulgación ensayos lab clínico Congreso Nacional del Laboratorio Clínico - España Asociación de Fabricantes de Diagnóstico in vitro Europeos
Categoría:Tecnologías sanitarias