Un banco de sangre de cordón umbilical es una instalación dedicada a conservar sangre del cordón umbilical para su posible uso futuro. Los bancos públicos y privados de sangre de cordón se han desarrollado en respuesta al potencial de esta sangre para el tratamiento de enfermedades de la sangre y del sistema inmunitario. Los bancos públicos aceptan donaciones destinadas a cualquier persona que las necesite y, en ese sentido, funcionan de forma similar a los bancos públicos de sangre. Tradicionalmente, la conservación pública de sangre de cordón ha contado con una mayor aceptación por parte de la comunidad médica. Los bancos privados conservan la sangre de cordón únicamente para su posible uso por el donante o por su familia. En Estados Unidos, los bancos privados suelen cobrar alrededor de 2000 dólares por la recogida y unos 200 dólares anuales por el almacenamiento; en Europa, los precios dependen de cada mercado.
Descripción general La sangre de cordón contiene células madre hematopoyéticas, capaces de diferenciarse únicamente en células sanguíneas, y no debe confundirse con las células madre embrionarias ni con las células madre pluripotentes, que pueden diferenciarse en cualquier tipo celular del organismo. Las células madre de la sangre de cordón son progenitores de células sanguíneas y pueden dar lugar a glóbulos rojos, glóbulos blancos y plaquetas. Por ello, actualmente se emplean para tratar enfermedades genéticas, cánceres y trastornos hematológicos relacionados con la sangre y el sistema inmunitario. La sangre de cordón también es una fuente de células madre mesenquimales, que pueden diferenciarse posteriormente para formar tejidos conjuntivos, hueso y cartílago. En relación con la posibilidad de que las células madre de sangre de cordón se utilicen con otros fines, la Asociación Mundial de Donantes de Médula y el Grupo Europeo de Ética de la Ciencia y de las Nuevas Tecnologías han señalado que «la posibilidad de utilizar las propias células madre de sangre de cordón para medicina regenerativa es actualmente puramente hipotética»; por tanto, «es muy hipotético que las células de sangre de cordón conservadas para uso autólogo tengan algún valor en el futuro» y «debe cuestionarse la legitimidad de los bancos comerciales de sangre de cordón para uso autólogo, ya que venden un servicio que en la actualidad no tiene una utilidad real en cuanto a opciones terapéuticas».
En su declaración de política de 2017, la Academia Estadounidense de Pediatría (AAP) afirmó que la conservación privada rutinaria de sangre de cordón umbilical como forma de «seguro biológico» es imprudente y no se recomienda para familias sin una indicación médica conocida. La AAP señala que la conservación dirigida o familiar puede considerarse cuando existe un miembro de la familia con una enfermedad potencialmente tratable mediante trasplante de células madre hematopoyéticas, como determinadas neoplasias hematológicas, síndromes de fallo medular, inmunodeficiencias hereditarias o algunos trastornos metabólicos. En esas circunstancias, la sangre de cordón puede servir como posible fuente alogénica de células madre para un hermano afectado. La AAP apoya la donación pública de sangre de cordón y subraya que los bancos públicos aumentan la disponibilidad de unidades de células madre para los pacientes que las necesitan. El Instituto de Medicina informó de que, hasta 2005, solo se habían realizado 14 procedimientos de este tipo. La Asociación Médica Estadounidense sostiene que la conservación privada debe considerarse únicamente en la circunstancia inusual de que exista una predisposición familiar a una enfermedad para la cual las células madre del cordón umbilical estén terapéuticamente indicadas; sin embargo, advierte que, por su coste, la baja probabilidad de uso y la inaccesibilidad para otras personas, no debe recomendarse a familias de bajo riesgo. La política de la Sociedad de Obstetras y Ginecólogos de Canadá (SOGC) respalda la conservación pública de sangre de cordón, de manera similar a la recogida y conservación de otros productos sanguíneos, es decir, con fines altruistas y disponibles para cualquiera, y señala que la conservación privada solo debe considerarse en determinadas circunstancias. Otras organizaciones profesionales han expresado posiciones similares, entre ellas la Sociedad Estadounidense de Trasplante de Sangre y Médula y el Congreso Estadounidense de Obstetras y Ginecólogos. Los trasplantes de sangre de cordón suelen depender de unidades procedentes de bancos públicos y no de bancos privados, en parte porque la mayoría de las enfermedades tratables requieren células procedentes de un donante.
En Europa, los bancos públicos y privados de sangre de cordón están regulados por la Directiva de la Unión Europea sobre tejidos y células. En Italia, el almacenamiento privado de la propia sangre de cordón está restringido. En Bélgica y Francia, el almacenamiento de sangre de cordón solo se permite con fines filantrópicos alogénicos o para uso dirigido, y las normas limitan su conservación a necesidades terapéuticas demostradas o a fines altruistas. Alemania permite tanto bancos públicos sin ánimo de lucro como bancos privados. En el Reino Unido, la recogida de sangre de cordón está regulada por la Human Tissue Authority, con varios bancos sin ánimo de lucro destinados al uso alogénico y modelos mixtos de banca pública y privada.
Regulación Según estimación de la Organización Nacional de Trasplantes (ONT) sólo un 30% de las muestras tienen la celularidad adecuada. En el caso de que las células madre sean compatibles, puede tratarse la enfermedad gracias a la capacidad regeneradora de estas células.Universidad Pablo de Olavide: Tecnología de la Reproducción y Terapia Génica
En España la ONT ha publicado el Plan Nacional de Sangre de Cordón Umbilical en marzo de 2008, donde establece la necesidad de llegar a alcanzar la cifra de 60.000 unidades conservadas entre los 7 bancos públicos del país en un plazo de 8 años. A finales del año 2009, según declaraciones del coordinador nacional de trasplantes, el Dr. Rafael Matesanz, existen en España más de 40.000 unidades (frente a las 25.000 existentes cuando se aprobó el plan hace 2 años).
En junio de 2014, Rafael Matesanz (director de la Organización Nacional de Trasplantes) declaró que ya habían conseguido 60.000 muestras para tener cubiertos todos los perfiles genéticos posibles. A partir de ese momento reemplazan muestras antiguas por otras más nuevas y de mejor calidad.
En Estados Unidos, la Administración de Alimentos y Medicamentos (FDA) regula la sangre de cordón dentro de la categoría de «células, tejidos y productos celulares y tisulares humanos». El Código de Reglamentos Federales bajo el cual la FDA regula los bancos públicos y privados de sangre de cordón es el título 21, sección 1271. Varios estados, entre ellos Nueva York, Nueva Jersey y California, también exigen acreditación. Ninguna empresa que no esté acreditada en esos estados puede recoger legalmente sangre de cordón en ellos, aunque tenga su sede fuera del estado. Los posibles clientes pueden comprobar el estado de acreditación de Nueva York en el listado de bancos de sangre de cordón umbilical autorizados para recoger muestras en ese estado. Los bancos públicos y privados también pueden obtener acreditación voluntaria de la Association for the Advancement of Blood & Biotherapies (AABB) o de la Foundation for the Accreditation of Cellular Therapy (FACT). Los posibles clientes pueden consultar el estado de acreditación vigente de los laboratorios en la lista de laboratorios de sangre de cordón acreditados por la AABB o mediante el buscador de bancos de sangre de cordón acreditados de FACT. Otros países también cuentan con normas relativas a la sangre de cordón.
La regulación de los bancos de sangre de cordón en Europa se rige por una combinación de legislación de la Unión Europea y leyes nacionales. En el plano de la UE, la obtención, procesamiento, análisis, almacenamiento y distribución de la sangre de cordón están regulados por la Directiva sobre tejidos y células (Directiva 2004/23/CE) y sus directivas de aplicación, que establecen estándares de calidad, seguridad, trazabilidad, acreditación y notificación de acontecimientos adversos. Estas normas se aplican tanto a los bancos públicos como a los privados que operan en los Estados miembros. No obstante, la organización y la permisibilidad de la conservación familiar varían. Algunos Estados promueven sistemas de donación pública, mientras que otros permiten la banca familiar bajo condiciones reguladas. En algunas jurisdicciones, como Italia, la conservación autóloga dentro del país está por lo general restringida, aunque puede autorizarse la exportación para almacenamiento en instalaciones acreditadas en el extranjero conforme a disposiciones legales específicas.
En su resolución sobre el uso de la sangre de cordón umbilical, el Parlamento Europeo señaló que los padres deben recibir información equilibrada y completa sobre las opciones de conservación privada o familiar y pública, incluidos sus posibles beneficios, limitaciones y consideraciones éticas.
En España, la normativa de la Unión Europea sobre células y tejidos se aplica a través del Real Decreto-ley 9/2014, de 4 de julio. Esta regulación fija los requisitos técnicos para garantizar la calidad y seguridad en todas las etapas: la extracción en el parto, el transporte refrigerado, el procesamiento en laboratorio y la conservación criogénica. Además, establece la obligación de mantener una trazabilidad completa mediante codificación única para cada muestra y exige que los bancos privados operen bajo autorización sanitaria oficial e integren protocolos de notificación de incidencias ante las autoridades de salud pública.
Obtención y criopreservación La recogida de sangre de cordón se realiza después de cortar el cordón umbilical y se extrae desde el extremo fetal del cordón, desviando hasta 75 ± 23 ml del neonato. Por lo general se efectúa dentro de los diez minutos posteriores al parto. También pueden obtenerse células madre adicionales de la placenta. Después de que el profesional sanitario extrae la sangre de cordón desde el extremo placentario del cordón umbilical, la placenta se envía por mensajería al laboratorio de células madre, donde se procesa para recuperar células madre adicionales. Una recogida adecuada de sangre de cordón requiere al menos 75 ml para garantizar que haya suficientes células para un posible trasplante. Antes de almacenarla para uso posterior, la sangre de cordón se somete a pruebas virológicas, incluidas pruebas de VIH y hepatitis B y C, y a tipificación tisular para determinar el tipo de antígeno leucocitario humano (HLA), necesario en caso de uso alogénico. También se analiza el recuento de células nucleadas, la viabilidad celular, los antígenos de grupo sanguíneo ABO y Rh, el marcador CD34 y el crecimiento bacteriano y fúngico.
Tras la recogida, la unidad de sangre de cordón se envía al laboratorio, se procesa y luego se criopreserva. Existen diversas formas de procesar una unidad de sangre de cordón, y no hay unanimidad sobre cuál es el mejor método. Algunos procedimientos separan y eliminan los glóbulos rojos, mientras que otros los conservan. Con independencia del método utilizado, se añade un crioprotector a la sangre de cordón para que las células sobrevivan al proceso criogénico. Una vez que la unidad se enfría lentamente hasta −90 °C, puede colocarse en un tanque de nitrógeno líquido, donde permanece congelada a −196 °C. La congelación lenta es importante para mantener vivas las células durante el proceso. Aún no existe consenso sobre los procedimientos óptimos para estas células de sangre de cordón, aunque muchas estrategias de criopreservación recomiendan el uso de dimetilsulfóxido (DMSO), enfriamiento lento o a velocidad controlada y descongelación rápida.