Los peligros de la biología sintética incluyen riesgos de bioseguridad para trabajadores y el público, riesgos de bioprotección derivados de la ingeniería deliberada de organismos para causar daño y riesgos para el medio ambiente. Los riesgos de bioseguridad son similares a los de los campos existentes de la biotecnología, principalmente la exposición a patógenos y productos químicos tóxicos; sin embargo, los organismos sintéticos novedosos pueden presentar riesgos nuevos. En cuanto a la bioprotección, existe la preocupación de que los organismos sintéticos o rediseñados puedan usarse para bioterrorismo. Los riesgos potenciales de bioprotección incluyen la recreación de patógenos conocidos desde cero, la ingeniería de patógenos existentes para que sean más peligrosos y la ingeniería de microbios para producir sustancias bioquímicas dañinas. Por último, los riesgos ambientales incluyen efectos adversos en la biodiversidad y los servicios ambientales, incluyendo posibles cambios en el uso de la tierra derivados del uso agrícola de organismos sintéticos.

En general, los controles de riesgos existentes, las metodologías de evaluación de riesgos y las regulaciones desarrolladas para los organismos genéticamente modificados (OGM) tradicionales también se aplican a los organismos sintéticos. Los métodos de biocontención extrínsecos utilizados en laboratorios incluyen cabinas de bioseguridad y caja de guantes, así como equipo de protección personal. En la agricultura, incluyen distancias de aislamiento y barreras de polen, similares a los métodos para la biocontención de OGM. Los organismos sintéticos podrían ofrecer un mayor control de riesgos porque pueden diseñarse con métodos de biocontención intrínsecos que limiten su crecimiento en un entorno no controlado o prevengan la transferencia genética horizontal a organismos naturales. Ejemplos de biocontención intrínseca incluyen la auxotrofía, interruptores de parada de emergencia biológica, la incapacidad del organismo para replicarse o transmitir genes sintéticos a la descendencia y el uso de organismos xenobiológicos que utilizan una bioquímica alternativa, por ejemplo, utilizando ácidos xenonucléicos (AXN) en lugar de ADN.

Los sistemas de análisis de riesgos existentes para OGM son generalmente aplicables a los organismos sintéticos, aunque puede haber dificultades para los organismos construidos de forma ascendente a partir de secuencias genéticas individuales. La biología sintética generalmente suele estar sujeta a las regulaciones existentes en materia de OGM y biotecnología en general, así como cualquier regulación que exista para productos comerciales derivados, aunque generalmente no hay regulaciones específicas para la biología sintética en ninguna jurisdicción.

Contexto La biología sintética es una rama de la biotecnología que se distingue por el uso de vías biológicas u organismos que no se encuentran en la naturaleza. Esto contrasta con los organismos genéticamente modificados tradicionales creados mediante la transferencia de genes existentes de un tipo de célula a otro. Los principales objetivos de la biología sintética incluyen el rediseño de genes, células u organismos para terapia génica; el desarrollo de células mínimas y protocélulas artificiales; así como el desarrollo de organismos basados en bioquímica alternativa. Este trabajo ha sido impulsado por el desarrollo de herramientas de edición y síntesis del genoma, además de conjuntos de circuitos biológicos sintéticos estandarizados con funciones definidas. La disponibilidad de estas herramientas ha estimulado la expansión del movimiento de biología DIY (Do it Yourself; hazlo tu mismo).

La biología sintética tiene aplicaciones comerciales potenciales en energía, agricultura, medicina y la producción de productos químicos, incluidos los farmacéuticos. Las aplicaciones biosintéticas a menudo se distinguen como de uso contenido dentro de laboratorios y instalaciones de fabricación o de liberación intencional fuera del laboratorio para aplicaciones médicas, veterinarias, cosméticas o agrícolas. A medida que las aplicaciones de la biología sintética se utilicen cada vez más en la industria, se espera que aumente el número y la variedad de trabajadores expuestos a los riesgos de la biología sintética.

Peligros

Bioseguridad thumb|Los laboratorios de microbiología presentan múltiples riesgos químicos, biológicos y físicos que pueden mitigarse con métodos de seguridad de laboratorio. Los riesgos de bioseguridad de los trabajadores de la biología sintética son similares a los de los campos existentes de la biotecnología, principalmente la exposición a patógenos y productos químicos tóxicos utilizados en un entorno de laboratorio o industrial. Estos incluyen productos químicos peligrosos; riesgos biológicos que incluyen organismos, priones y toxinas derivadas biológicamente; riesgos físicos como riesgos ergonómicos, radiación y riesgos de ruido; y riesgos adicionales de lesiones por autoclaves, centrífugadoras, gas comprimido, criógenos y riesgos eléctricos.

Las protocélulas novedosas o los organismos xenobiológicos, así como la edición genética de animales superiores, pueden presentar nuevos riesgos de bioseguridad que afectan su evaluación de riesgos. Hasta 2018, la mayoría de las guías de bioseguridad en laboratorios se basaban en prevenir la exposición a patógenos existentes en lugar de nuevos. Los vectores lentivirales derivados del virus VIH-1 se utilizan ampliamente en la terapia génica debido a su capacidad única para infectar tanto células que se dividen como células no se dividen, pero una exposición no intencionada de los trabajadores podría provocar cáncer y otras enfermedades. En caso de exposición involuntaria, los fármacos antivirales pueden usarse como profilaxis post-exposición.

Dado el solapamiento entre la biología sintética y el movimiento de la biología DIY, se ha planteado la preocupación de que sus practicantes no cumplan con las prácticas de evaluación de riesgos y bioseguridad requeridas para los profesionales, aunque se ha sugerido que existe un código de ética informal que reconoce los riesgos para la salud y otros resultados adversos.

Bioprotección thumb|El poliovirus fue uno de los primeros genomas virales sintetizados desde cero y utilizados para crear virus capaces de infectar. Esto ha generado preocupación de que este y otros virus infecciosos puedan fabricarse con fines perjudiciales. El auge de la biología sintética también ha generado preocupaciones de bioprotección de que los organismos sintéticos o rediseñados puedan modificarse para bioterrorismo. Esto se considera posible pero improbable dados los recursos necesarios para realizar este tipo de investigación. Sin embargo, la biología sintética podría ampliar el grupo de personas con capacidades relevantes y reducir el tiempo necesario para desarrollarlas.

Un informe de 2018 de las Academias Nacionales de Ciencias, Ingeniería y Medicina (NASEM; National Academies of Sciences, Engineering, and Medicine) identificó tres capacidades como las de mayor preocupación. La primera es la recreación de patógenos conocidos desde cero, por ejemplo, utilizando síntesis del genoma para recrear virus históricos como el virus de la gripe española o el poliovirus. La tecnología actual permite la síntesis de genoma para casi cualquier virus de mamíferos, las secuencias de virus humanos conocidos están disponibles públicamente, el procedimiento tiene un costo relativamente bajo y requiere acceso a equipos de laboratorio básicos. Sin embargo, los patógenos tendrían propiedades conocidas y podrían mitigarse con medidas de salud pública estandarizadas y podrían prevenirse parcialmente mediante el cribado de moléculas de ADN producidas comercialmente. En contraste con los virus, crear bacterias existentes o patógenos completamente novedosos desde cero no era posible hasta 2018 y se consideraba un riesgo bajo.

Otra capacidad preocupante señalada por la NASEM es el diseño de patógenos existentes para que sean más peligrosos. Esto incluye alterar el huésped objetivo o el tejido, así como mejorar la replicación, virulencia, transmisibilidad o estabilidad del patógeno; o su capacidad para producir toxinas, reactivarse desde un estado latente, evadir la inmunidad natural o inducida por vacunas, o evadir la detección. La NASEM consideró que las bacterias diseñadas son un riesgo mayor que los virus porque son más fáciles de manipular y sus genomas son más estables con el tiempo.

Una última preocupación citada por la NASEM es la modificación de patógenos para producir sustancias bioquímicas nocivas. La ingeniería metabólica de microorganismos es un campo bien establecido que ha apuntado a la producción de combustibles, productos químicos, ingredientes alimentarios y farmacéuticos, pero podría usarse para producir toxinas, antimetabolitos, sustancias controladas, explosivos o armas químicas. Esto se consideró un riesgo mayor para las sustancias naturales que para las artificiales.

También existe la posibilidad de amenazas novedosas que fueron consideradas de menor riesgo por la NASEM debido a sus desafíos técnicos. La introducción de un organismo diseñado en el microbioma humano presenta desafíos de inoculación y persistencia en el microbioma, aunque un ataque sería difícil de detectar y mitigar. Los patógenos diseñados para alterar el sistema inmunológico humano causando inmunodeficiencia, hiperreactividad o autoinmunidad, o para alterar directamente el genoma humano, también se consideraron de menor riesgo debido a los desafíos técnicos extremos.

Ambiental Los riesgos ambientales incluyen la toxicidad para animales y plantas, así como efectos adversos en la biodiversidad y los servicios ambeintales. Por ejemplo, una toxina diseñada en una planta para resistir plagas específicas de insectos también puede afectar a otros invertebrados. Algunos riesgos altamente especulativos incluyen que los organismos diseñados se conviertan en invasivos superando a los naturales y la transferencia genética horizontal de organismos diseñados a naturales. Los impulsos genéticos para suprimir vectores de enfermedades pueden afectar inadvertidamente la aptitud de la especie objetivo y alterar el equilibrio del ecosistema.

Además, la biología sintética podría conducir a cambios en el uso de la tierra, como que organismos sintéticos no alimentarios desplacen otros usos agrícolas o tierras silvestres. También podría hacer que los productos se obtuvieran por medios no agrícolas o mediante cultivos comerciales a gran escala, lo que podría superar económicamente a los pequeños agricultores. Finalmente, existe el riesgo de que los métodos de conservación basados en la biología sintética, como la desextinción, reduzcan el apoyo a los esfuerzos de conservación tradicionales.

Controles de riesgos

Extrínsecos alt=Una persona con equipo de laboratorio blanco está sentada frente a un recinto transparente rígido.|thumb|Las cabinas de bioseguridad están diseñadas para contener bioaerosoles y son un ejemplo de contención extrínseca. La biocontención extrínseca abarca la contención física mediante controles de ingeniería como cabinas de bioseguridad y caja de guantes, así como equipo de protección individual que incluye guantes, batas, cubrezapatos, botas, respiradores, protectores faciales, gafas de seguridad y goggles. Además, las instalaciones utilizadas para la biología sintética pueden incluir áreas de descontaminación, sistemas de ventilación y tratamiento de aire especializados, y la separación de las áreas de trabajo de laboratorio del acceso público. Estos procedimientos son comunes a todos los laboratorios microbiológicos.