thumb|En algunos países como Brasil (en la foto) y Francia, más del 20% de los medicamentos disponibles a la venta son genéricos. Un medicamento genérico es aquel cuya composición química se encuentra en dominio público, o que posee la misma concentración y dosificación que un equivalente cuya patente haya caducado. Produce los mismos efectos que este último, ya que poseen el mismo principio activo.
Definición Según la OMS, un medicamento genérico es aquel que se vende bajo la denominación del principio activo que incorpora, suficientemente bioequivalente a la marca original, es decir, igual en composición y forma farmacéutica y con muy parecida biodisponibilidad que la misma. Puede reconocerse porque en el envase del medicamento, en lugar de un nombre comercial, figura el nombre de la sustancia de la que está hecho (llamado principio activo en la nomenclatura DCI), seguido del nombre del laboratorio fabricante. En Colombia y en los países del Caribe y Centroamérica, se suele imprimir un ribete verde con letras blancas que diferencian como Medicamento esencial a todos aquellos fármacos producidos sin un nombre comercial específico, o aquellos que, a pesar de tener una patente comercial registrada, son necesarios en el tratamiento de enfermedades trágicas o epidemias. En Chile, los medicamentos genéricos que cumplan con bioequivalencia deben llevar una franja amarilla que los identifique. En México, se agregan las siglas GI ("Genérico Intercambiable"), y en España se agrega el acrónimo "EFG" ("Equivalente Farmacéutico Genérico").
Un medicamento genérico puede comercializarse una vez vencida la patente del medicamento de marca, siempre que reúna todas las condiciones de calidad y que demuestre bioequivalencia con el original (OMS-OPS). Política de genéricos de la OPS Consultado el 13 de octubre de 2008 Requisitos de la FDA para los estudios de bioequivalencia. Consultado el 13 de octubre de 2008 También debe ofrecer la misma seguridad que cualquier otro medicamento.Requisitos de calidad para los genéricos en la Unión Europea. Consultado el 13 de octubre de 2008 Todos los fármacos aprobados por un ministerio de salud o una autoridad sanitaria que tenga dicha tarea han de pasar por los mismos controles de calidad, seguridad y eficacia. Meth. Find Exp. Clin. Pharmacol. 1989; 11:647-655
Países como Alemania, Gran Bretaña, Francia, Italia y España son los principales mercados de genéricos en Europa,IMS Health y alcanzan hasta el 68 por ciento de los medicamentos; en otros países, como Polonia, representan casi el 80 por ciento del mercado. El conocimiento y cultura sobre el tema ha sido la diferencia de tantos años en la utilización y promoción continua en estos países.
En el caso de Norteamérica, también es sorprendente la participación de mercado que tienen los genéricos: Canadá, 55%, en el 2009;CGPA Estados Unidos, 69%.GPhA El beneficio para el usuario final se traduce en el ahorro que esto representa, al contar con la tecnología para producir los medicamentos, cumpliendo los requisitos internacionales.
Por falta de información, a veces se piensa que la industria de los genéricos no invierte en investigación y desarrollo. Sin embargo, tan sólo en Canadá, la Asociación Canadiense de Genéricos confirmó que en estos ramos se invierten aproximadamente $615 millones de dólares cada año.
En México, según datos de la Organización Mundial de Salud (OMS), del total de los medicamentos que se comercializan actualmente, un 45% son genéricos y el restante 55%, son de patente.
Requisitos para un genérico intercambiable I. Registro sanitario vigente II. Misma sustancia activa y misma forma farmacéutica, igual concentración o potencia, misma vía de administración y mismas especificaciones farmacopeicas. III. Cumplir con las pruebas establecidas por la agencia regulatoria nacional. IV. Comprobar, por medio de estas pruebas, que los perfiles de disolución o biodisponibilidad son equivalentes a los del medicamento innovador o producto de referencia (bioequivalencia).
Precios de referencias Un precio de referencia es la cuantía máxima con la que se financian con fondos públicos los medicamentos.
Ventajas La principal ventaja de un medicamento genérico frente a un medicamento de marca es el menor costo de fabricación, ya que el genérico no requiere inversión en investigación, puesto que no tienen que desarrollar una nueva molécula para su desarrollo y promoción. Además de la ventaja del precio, estos medicamentos cumplen con los mismos registros sanitarios que los medicamentos de marcas y tienen la misma eficacia sobre el organismo.
Un medicamento genérico es autorizado oficialmente sobre la base de estudios científicos, una vez expirado la patente del medicamento de marca que es la que le da exclusividad por cierto período de tiempo en el mercado, los fabricantes de fármacos pueden acceder a ella y desarrollar el genérico
En España existe el precio de referencia desde el 1 de noviembre de 2011, que obliga a bajar las marcas a precio de genérico. Por lo tanto en España no hay diferencia de precios entre los fármacos del mismo grupo de referencia. En España vale lo mismo un genérico (EFG) que su respectiva marca comercial.Real Decreto-ley 9/2011, de 19 de agosto, de medidas para la mejora de la calidad y cohesión del sistema nacional de salud, de contribución a la consolidación fiscal, y de elevación del importe máximo de los avales del Estado para 2011. BOE. 20/08/2011; (200):93143-68.
Polémica sobre los genéricos Desde diferentes instancias se ha hecho un llamado a las posibles desventajas que pueden presentar los medicamentos genéricos. Aunque es prácticamente imposible recogerlas todas, en esta sección se comentarán algunas, exponiendo los argumentos a favor y en contra en cada caso.
Margen de actividad: Argumento: el medicamento genérico puede tener supuestamente una actividad entre ±20% de la actividad del medicamento de marca. No es lo mismo 8 mg de un producto que 10 mg de uno con patente. Se trata de un argumento falso, la variabilidad admisible no es un 20% en cantidad de principio activo, es un margen estadístico de variabilidad en cuanto a parámetros farmacocinéticos, nunca en cantidad de principio activo). .http://www.ibanezyplaza.com/Biblio/PDFs/AM5.pdf http://www.osanet.euskadi.net/contenidos/informacion/infac/eu_1223/adjuntos/INFAC_v15n8.pdf.
Contraargumento: el margen del ±20% se ha establecido porque es el mismo que se le permite a cualquier marca comercial entre sus distintos lotes. Es decir, que a un fármaco que deba tener 10 mg en una presentación comercial, se le permite tener desde 8 mg hasta 12 mg..Manual de procedimientos del CEDER (en inglés) Consultado el 13 de octubre de 2008,,Comunicado de la Agencia Española del Medicamento y Productos Sanitarios sobre los genéricos. , del 29 de septiembre de 2006 Argumento: debido a que para determinadas enfermedades, como por ejemplo las que afectan al sistema nervioso, pequeñas variaciones en la dosis de la medicación pueden provocar graves percances no se suelen recetar medicamentos genéricos de sedantes, hipnóticos... (Debido, obviamente, a que no tienen los mismos efectos que un medicamento de marca, que ha sido investigado, estudiado y analizado meticulosamente). Contraargumento: Existen numerosos genéricos de esos grupos. Otra cosa es que en cada país establecen unas limitaciones y en casos concretos algunos principios activos pueden quedar excluidos.Legislación vigente sobre productos EFG en España. Consultado el 13 de octubre de 2008 Mayor variabilidad (color, forma, etc.) Argumento: los genéricos permiten un mayor número de laboratorios fabricando, cada uno con su envase característico y con variaciones en el color, tamaño, marcas, etc., de la presentación concreta. Esto puede llevar a confusiones de los pacientes y originar intoxicaciones o daños producidos por la toma equivocada de fármacos. Contraargumento: la forma idónea de que un paciente conozca los fármacos que toma es por el nombre del principio activo. Es decir, un paciente debe saber lo que es el Paracetamol, de la misma forma que sabe lo que es el Febrectal (por ejemplo, en España). El mismo problema lo puede tener con diferentes presentaciones con marca del principio activo y por ejemplo tomar una marca comercial de paracetamol porque le duele la cabeza y a la vez tomarse otra marca comercial porque tiene fiebre (por ejemplo en el caso de un resfriado). Como el paciente se fija en el nombre comercial y no en el principio activo, piensa que son compuestos diferentes y puede tener problemas de intoxicación. Con los genéricos esto no ocurriría, puesto que en ambos vendría indicado el paracetamol como nombre sustitutorio a la marca.
De todas formas, en los años que llevan funcionando los genéricos los organismos internacionales de vigilancia de fármacos (Programa Tarjeta Amarilla de la OMS, en el que hay incluidos cerca de 100 países), han recogido un número insignificante de comunicaciones de casos de este tipo.Farmacovigilancia de los genéricos en la Unión Europea. Consultado el 13 de octubre de 2008 La calidad va con el precio. Argumento: nadie regala nada. Si los genéricos son más baratos, por algo será. Contraargumento: en el precio de venta de un específico, influyen varios conceptos: coste de los productos, coste del cartonaje, pago de patente, coste de comercialización, impuestos estatales, margen de beneficios de la industria farmacéutica, margen de beneficios de la farmacia dispensadora, actividades de promoción del producto entre la clase médica y farmacéutica, etc. En la inmensa mayoría de los casos el precio del principio activo (la sustancia que realmente hace efecto) no llega ni al 5% del precio final del producto. En cambio, los gastos ligados al margen comercial de las farmacias rara vez bajan del 20% (según países), los gastos de promocionar el producto entre el 15% y el 20%, e incluso los gastos de envasado (cartonaje y demás) en ocasiones son superiores a los del propio principio activo. El menor gasto del genérico suele venir fundamentalmente por cuatro vías: No se paga patente, los gastos de envasado son menores, el margen de la farmacia dispensadora es menor y los gastos de promoción comercial prácticamente nulos. Además, en ocasiones el estado baja las tasas para este tipo de productos. Contraargumento al contraargumento: La patente no "se paga", se pide autorización y tras los estudios pertinentes te la adjudican o no. Los gastos de envasado no tienen por qué ser menores. El margen de la farmacia es el mismo (según el PVP del medicamento. En España, si es menor a 91,63 €, el margen es de 27,9%, sea genérico o no), la promoción comercial es nula en ambos casos, pues está prohibida por la ley. La diferencia en el precio es la inversión en investigación del principio activo (que se recupera con creces en el tiempo que dura la patente) y en el margen del laboratorio. Al expirar una patente, la diferencia de precio sólo se establece en función del beneficio de cada laboratorio.
Los laboratorios que fabrican genéricos no investigan Argumento: si la tasa de medicamentos genéricos consumidos con respecto al total es alta, los laboratorios que investigan nuevos fármacos no podrán mantener la investigación, y no habrá fármacos nuevos. Contraargumento: si todos los medicamentos esenciales no tuvieran genéricos, los sistemas sanitarios públicos serían insostenibles y el precio tan alto haría también prohibitiva su adquisición privada. Los laboratorios que investigan un fármaco tienen unos años, en los cuales la patente está protegida. Habría que avanzar hacia hacer proporcional la duración de esta patente a la inversión económica del laboratorio.
Los medicamentos genéricos están haciendo más ricos a los farmacéuticos propietarios de farmacias