La vacuna de Janssen contra el COVID-19, cuyo nombre comercial es Jcovden (de nombre en clave Ad26.COV2.S), es una vacuna de vector viral de adenovirus humano desarrollada por la empresa neerlandesa Janssen Vaccines, y su empresa matriz belga Janssen Pharmaceutica, subsidiaria de la empresa estadounidense Johnson & Johnson (J&J).
La vacuna se basa en un adenovirus humano que ha sido modificado para contener el gen que produce la proteína de pico del virus SARS-CoV-2 que causa el COVID-19. El sistema inmunológico del cuerpo responde a esta proteína de pico para producir anticuerpos. La vacuna requiere solo una dosis y no necesita almacenarse congelada.
La vacuna comenzó los ensayos clínicos en junio de 2020, con ensayos de fase III en los que participaron alrededor de 43 000 personas. El 29 de enero de 2021, Janssen anunció que la vacuna tenía una eficacia del 66% en un régimen de una dosis para prevenir el COVID-19 sintomático, con una eficacia del 85% en la prevención del COVID-19 grave. Los efectos secundarios más comunes fueron dolor en el lugar de la inyección, dolor de cabeza, fatiga, dolores musculares y náuseas. La mayoría de estos efectos secundarios fueron de gravedad leve a moderada y duraron uno o dos días.
La vacuna ha recibido una autorización de uso de emergencia de la Administración de Medicamentos y Alimentos de los Estados Unidos y una autorización de comercialización condicional de la Agencia Europea de Medicamentos.
Usos clínicos La vacuna de Johnson & Johnson para la COVID-19 se usa para proporcionar protección ante una infección del virus SARS-CoV-2 con el objetivo de prevenir la COVID-19 en sujetos de dieciocho o más años de edad.
Se administra en una sola dosis inyectada en la parte superior del brazo, inferior a la altura del hombro (músculo deltoides).
Los datos sobre el uso de la vacuna COVID-19 Vaccine Janssen durante el embarazo son muy limitados, si bien los estudios realizados en animales no demuestran ningún efecto perjudicial.EMA. COVID-19 Vaccine Janssen (vacuna contra la COVID-19 (Ad26.COV2-S [recombinante])) 12/2021 La decisión de administrar la vacuna a mujeres embarazadas debe adoptarse previa consulta con un profesional sanitario y tras considerar los riesgos y beneficios.
Descripción Esta vacuna se basa en una tecnología similar a la Sputnik V y la vacuna AstraZeneca. El uso de adenovirus humano es más similar a la de Sputnik V, pero según los primeros ensayos clínicos podría ser menos eficaz. La vacuna Johnson & Johnson contra la COVID-19 consiste en un vector de adenovirus recombinante de tipo 26 (Ad26) de replicación incompetente que expresa la proteína pico (S) del síndrome respiratorio agudo severo del coronavirus 2 (SARS-CoV-2) en una conformación estabilizada.
La versión estabilizada de la proteína de pico, que incluye dos mutaciones en las que los aminoácidos regulares se reemplazan con prolina, fue desarrollada por investigadores del Centro de Investigación de Vacunas del Instituto Nacional de Alergias y Enfermedades Infecciosas y la Universidad de Texas en Austin. La vacuna también contiene los siguientes ingredientes inactivos: ácido cítrico monohidrato, citrato trisódico dihidrato, etanol (alcohol), 2-hidroxipropil-β-ciclodextrina (HBCD) (hidroxipropil betadex), polisorbato 80, cloruro de sodio, hidróxido de sodio y ácido clorhídrico.
Características La vacuna de Johnson & Johnson contra la COVID-19 puede permanecer viable durante meses en un refrigerador estándar. A diferencia de la vacuna Pfizer – BioNTech contra la COVID-19 y la vacuna de Moderna contra la COVID-19, la vacuna Johnson & Johnson contra la COVID-19 se administra en una sola dosis en lugar de dos dosis separadas y no se envía congelada. Un vial contiene cinco dosis, pero el contenido de un vial no debe mezclarse con el de otros viales.
La información sobre el almacenamiento y la manipulación de la hoja informativa reemplaza la información sobre el almacenamiento y la manipulación de las etiquetas de las cajas y los viales. La vacuna no debe almacenarse congelada. Los viales no perforados se pueden almacenar entre 9 y 25 °C (48 a 77 °F) hasta por doce horas. Efectos adversos Los efectos secundarios más comunes fueron dolor en el lugar de la inyección, dolor de cabeza, fatiga, dolores musculares y náuseas. La mayoría de estos efectos secundarios ocurrieron uno o dos días después de la vacunación, fueron de intensidad leve a moderada y duraron de uno a dos días.
El 13 de abril de 2021, los Centros para el Control y Prevención de Enfermedades (CDC) y la Administración de Alimentos y Medicamentos (FDA) de EE. UU. Anunciaron que investigarían seis casos "extremadamente raros" de trombosis del seno venoso cerebral con niveles bajos de plaquetas en sangre que experimentan mujeres que habían recibido recientemente la vacuna en los Estados Unidos. Al 13 de abril de 2021, más de 7 millones de personas habían recibido la vacuna de Janssen en los Estados Unidos. Tras una revisión de seguridad, la Agencia Europea de Medicamentos concluyó el 20 de abril de 2021 que existía un posible vínculo con casos muy raros de coágulos sanguíneos inusuales con plaquetas bajas y decidió incluir esta afección como efectos secundarios muy raros de la vacuna. La EMA confirmó que los beneficios generales de la vacuna en la prevención de resultados graves de la COVID-19 superaban los riesgos de efectos secundarios.
Desarrollo Durante la pandemia de COVID-19, Johnson & Johnson comprometió más de mil millones de dólares para el desarrollo de una vacuna sin fines de lucro en asociación con la Oficina del Subsecretario de Preparación y Respuesta de la Autoridad de Investigación y Desarrollo Biomédico Avanzado (BARDA) del Departamento de Salud y Servicios Humanos de los Estados Unidos (HHS). Johnson & Johnson declaró que su proyecto de vacuna sería "a un nivel sin fines de lucro", ya que la compañía lo veía como "la mejor y más rápida manera de encontrar todas las colaboraciones en el mundo para que esto suceda".
thumb|250px|Dentro de una instalación de Emergent BioSolutions donde, en colaboración con Johnson & Johnson, se producen vacunas.
Janssen Vaccines, en asociación con Beth Israel Deaconess Medical Center (BIDMC), es responsable de desarrollar la vacuna candidata, basada en la misma tecnología utilizada para fabricar su vacuna contra el ébola. Ensayos clínicos Fases I-II En junio de 2020, Johnson & Johnson y el Instituto Nacional de Alergias y Enfermedades Infecciosas (NIAID) confirmaron su intención de iniciar ensayos clínicos de la vacuna Ad26.COV2.S en septiembre de 2020, con la posibilidad de ensayos clínicos en humanos de fases I-II comenzando a un ritmo acelerado en la segunda quincena de julio.
Un ensayo clínico de fases I-II comenzó con el reclutamiento del primer sujeto el 15 de julio de 2020 e inscribió a participantes del estudio en Bélgica y los Estados Unidos. Los resultados provisionales del ensayo de fases I-II establecieron la seguridad, reactogenicidad e inmunogenicidad de Ad26.COV2.S. Con una dosis, después de 29 días, la vacuna aseguró que el 90 por ciento de los participantes tuvieran suficientes anticuerpos necesarios para neutralizar el virus. Después de 57 días, ese número alcanzó el 100 por ciento. Fase III Un ensayo clínico de fase III llamado tite ENSEMBLE inició la inscripción en septiembre de 2020 y completó la inscripción el 17 de diciembre de 2020. Fue diseñado como un ensayo clínico aleatorizado, doble ciego y controlado con placebo diseñado para evaluar la seguridad y eficacia de una dosis única de vacuna versus placebo en adultos mayores de 18 años. Los participantes del estudio recibieron una única inyección intramuscular de Ad26.COV2.S a un nivel de dosis de 5 × 1010 partículas de virus el día uno. El ensayo se detuvo el 12 de octubre de 2020 porque un voluntario se enfermó, pero la compañía dijo que no encontró evidencia de que la vacuna hubiera causado la enfermedad y anunció el 23 de octubre de 2020 que reanudaría el ensayo. El 29 de enero de 2021, Janssen anunció datos de seguridad y eficacia de un análisis intermedio de los datos del ensayo ENSEMBLE, que demostraron que la vacuna tenía una efectividad del 66% para prevenir los criterios de valoración combinados de la COVID-19 moderado y grave a los 28 días después de la vacunación entre todos los voluntarios. El análisis intermedio se basó en 468 casos de COVID-19 sintomático entre 43 783 voluntarios adultos en Argentina, Brasil, Chile, Colombia, México, Perú, Sudáfrica y Estados Unidos. No se notificaron muertes relacionadas con la COVID-19 en el grupo de la vacuna, mientras que cinco muertes en el grupo de placebo estuvieron relacionadas con la COVID-19. Durante el ensayo, no se observó anafilaxia en los participantes.
Un segundo ensayo clínico de fase III llamado ENSEMBLE 2 inició la inscripción el 12 de noviembre de 2020. ENSEMBLE 2 se diferencia de ENSEMBLE en que los participantes del estudio recibieron dos inyecciones intramusculares (IM) de Ad26.COV2.S, una el día 1 y la siguiente el día 57. Fabricación En abril de 2020, Johnson & Johnson se asoció con Catalent, quien proporcionaría la fabricación a gran escala de la vacuna de Johnson & Johnson en las instalaciones de Catalent en Bloomington, Indiana. En julio de 2020, la asociación se amplió para incluir las instalaciones de Catalent en Anagni, Italia.
En julio de 2020, Johnson & Johnson se comprometió a entregar hasta 300 millones de dosis de su vacuna a los EE. UU., Con 100 millones por adelantado y una opción por 20 millones más. El acuerdo, valorado en más de mil millones de dólares, será financiado por la Autoridad de Desarrollo e Investigación Biomédica Avanzada (ADIBA) y el Departamento de Defensa de Estados Unidos. El trato se confirmó el 5 de agosto.
En septiembre de 2020, Grand River Aseptic Manufacturing acordó con Johnson & Johnson apoyar la fabricación de la vacuna, incluida la transferencia de tecnología y la fabricación de llenado y acabado, en sus instalaciones de Grand Rapids, Míchigan.
En diciembre de 2020, Johnson & Johnson y Reig Jofre, una empresa farmacéutica española, firmaron un acuerdo para fabricar la vacuna en las instalaciones de Reig Jofre en Barcelona. Si la Agencia Europea de Medicamentos (EMA) otorgaba la aprobación a la vacuna para marzo de 2021, un regulador de la Unión Europea dijo que Johnson & Johnson podría comenzar a suministrar vacunas a los estados de la UE a partir de abril de 2021. A partir del segundo trimestre de 2021, la fábrica produciría 50 millones de dosis de vacuna COVID-19 al año.https://www.reuters.com/article/us-health-coronavirus-reig-jofre-vaccine-idUSKBN27T0UY
En agosto de 2020, Johnson & Johnson firmó un contrato con el gobierno federal de los EE. UU. Por $1 mil millones, acordando entregar 100 millones de dosis de la vacuna a los EE. UU. Después de la concesión de aprobación o autorización de uso de emergencia de la Administración de Medicamentos y Alimentos de EE. UU. para la vacuna. Según su acuerdo con el gobierno de EE. UU., Johnson & Johnson tenía como objetivo producir 12 millones de dosis para fines de febrero de 2021, más de 60 millones de dosis para fines de abril de 2021 y más de 100 millones de dosis para fines de junio de 2021. Sin embargo, en enero de 2021, Johnson & Johnson reconoció que las demoras en la fabricación probablemente le impedirían cumplir con su contrato de 12 millones de dosis entregadas a los Estados Unidos para fines de febrero. Sin embargo, en febrero de 2021, en un testimonio ante el Congreso de un ejecutivo de la compañía, Johnson & Johnson indicó que la compañía podría entregar 20 millones de dosis al gobierno de los EE. UU. Para fines de marzo y 100 millones de dosis en la primera mitad de 2021.