La vacuna de Pfizer-BioNTech contra la COVID-19, cuyo nombre comercial es Comirnaty (DCI: Tozinamerán, de nombre en clave inicial BNT162b2), es una vacuna contra la COVID-19 basada en ARN mensajero. La empresa alemana de biotecnología BioNTech es la desarrolladora original de la tecnología de vacunas, mientras que la empresa farmacéutica estadounidense Pfizer es una de las socias de fabricación de BNT162b2.
Los ensayos clínicos de la vacuna comenzaron en abril de 2020. Seis meses más tarde, el 9 de noviembre de 2020, el análisis provisional de un ensayo de 43 538 participantes en la investigación, de los cuales 94 habían sido diagnosticados con la COVID-19, mostró que la vacuna poseía una eficacia superior al 91,3 % siete días después de la administración de la segunda dosis.
La vacuna se administra a través de inyección intramuscular. Está compuesta de ARN mensajero que codifica una forma mutada de la espícula del SARS-CoV-2. Esta se realiza en dos dosis, administradas con 21 días de diferencia recomendados. Este periodo se puede extender hasta 42 días después de la primera dosis. Los efectos secundarios más comunes incluyen dolores musculares y fiebre. En uno de cada 5 000 pacientes se han producido efectos secundarios de carácter severo, como reacciones alérgicas. Se trata de una de las vacunas más famosas existentes contra la COVID-19 que utilizan ARN mensajero, junto con la vacuna de Moderna. La vacuna ha de ser almacenada a muy baja temperatura, lo cual dificulta la logística de su distribución.
Se trata de la primera vacuna contra la COVID-19 en recibir autorización para su uso de emergencia en un país occidental. En diciembre de 2020, el Reino Unido se convirtió en el primer país en autorizar su uso, seguido de los Estados Unidos, la Unión Europea, y varios otros países a nivel mundial.
La compañía tenía como objetivo producir inicialmente 2000 millones de dosis en 2021. A finales de marzo de ese mismo año, se aumentó hasta 2500 millones.BioNTech Raises Covid Vaccine Target to 2.5 Billion Doses Naomi Kresge, 30 March 2021, www.bloomberg.com, accessed 11 April 2021
Para octubre de 2021, Pfizer y BioNTech copaban 80% del mercado de vacunas COVID-19 en la Unión Europea y 74% en Estados Unidos.Esta vacuna se convirtió en el fármaco más vendido de la historia, ingresando 34.445 millones en 2021 y 35.405 millones el año siguiente.
En agosto de 2022, Moderna atacó a Pfizer y BioNTech por haber infringido algunas de sus patentes sobre ARN mensajero pero los demandados consiguieron revocar una de dichas patentes de Moderna.Pfizer y BioNTech también han sido atacadas por otras empresas farmacéuticas: Alnylam Pharmaceuticals, CureVac, Arbutus Biopharma, Genevant Sciences, Promosome y GSK.
En diciembre de 2023, el estado de Texas demandó a Pfizer por haber exagerado la eficacia de su vacuna.
Usos clínicos La vacuna se usa para dotar al vacunado de protección contra la infección por el virus SARS-CoV-2, que provoca la COVID-19. Esta se administra mediante una inyección en la parte superior del brazo (músculo deltoides), en dos dosis con un intervalo de al menos tres semanas entre cada una. Su uso está recomendado en mayores de 12 años de edad.
Efectos adversos El perfil de efecto secundario de la vacuna de BioNTech para la COVID-19 es similar al de otras vacunas para la población adulta. Durante el proceso de evaluación de los ensayos clínicos se dieron frecuentemente dolor e inflamación en la localización de la inyección, fatiga, dolor de cabeza, dolor muscular, escalofríos, dolor articular y fiebre. En la gran mayoría de los casos, los síntomas se resolvieron a los pocos días tras la administración. Es más común experimentar fiebre tras la segunda dosis.
Se han dado casos de anafilaxia en aproximadamente una vez de cada un millón de dosis administradas. Según un informe realizado por la agencia gubernamental estadounidense Centros para el Control y Prevención de Enfermedades, el 71 % de las reacciones alérgicas se produjeron en los quince minutos posteriores a la vacunación y frecuentemente (81 %) ocurrió en individuos con amplio historial de alergias o reacciones alérgicas. El 9 de diciembre de 2020, la Agencia Reguladora de Medicamentos y Productos Sanitarios (MHRA, por sus siglas en inglés) británica desaconsejó la administración de la vacuna a aquellos con un historial significativo de reacciones alérgicas. El 12 de diciembre, la agencia reguladora de referencia en Canadá secundó la misma recomendación, indicando que "las dos personas que experimentaron reacciones alérgicas severas en el Reino Unido poseían un historial de reacciones de anafilaxia y portaban inyecciones de adrenalina para su uso de emergencia. Ambas fueron tratadas y se han recuperado."
La Agencia Europea de Medicamentos publicó un informe el 4 de marzo de 2021 en el que concluyó que "los beneficios de la vacuna de BioNTech a la hora de prevenir la COVID-19 continúan superando con creces los riesgos", y mantuvo la recomendación de administrar la vacuna a cualquier grupo de edad. La EMA también añadió otros síntomas como picor, urticaria, y angiedema como efectos secundarios muy poco comunes que se pueden observar en la población vacunada.
A junio de 2022 se habían reportado efectos secundarios graves en una de cada 5 000 personas vacunadas.
Ensayos clínicos y eficacia Los ensayos de las fases I y II dieron comienzo en Alemania el 23 de abril de 2020, y en los EE. UU. el 4 de mayo de 2020, con cuatro candidatos a vacuna a testar. Los ensayos traniscionales de las fases II-III con la vacuna candidata «BNT162b2» dieron comienzo en julio de ese mismo año, y los resultados de la fase III fueron publicados el 18 de noviembre de 2020 y mostraban una eficacia del 95 %.
Los resultados preliminares de las fases I-II para esa misma candidata (BNT162b2) se publicaron en octubre de 2020, e indicaban que la vacuna era potencialmente eficaz y segura. Ese mismo mes, la Agencia Europea de Medicamentos dio comienzo a una revisión periódica de la vacuna.
El estudio en el que se basa la BNT162b2 es un ensayo clínico de fase continua en fase III. Se trata de un ensayo clínico aleatorizado con placebo a doble ciego, en el que se evaluaron, usando varios candidatos, el número de dosis y la eficacia, entre otras variables. Los resultados tempranos determinaron que dos de los candidatos iniciales eran seguros, y se determinó la dosis recomendada de los mismos. El estudio se expandió a mitad de 2020 para evaluar la eficacia y la seguridad de la BNT162b2 en un número mayor de participantes, incluyendo a miles de sujetos repartidos en diferentes países mediante la colaboración de Pfizer y Fosun.
La fase III del ensayo evalúa la seguridad, eficacia, tolerabilidad e inmunogenicidad de la BNT162b2 en relación con la administración de dos dosis separadas por 21 días en los grupos de edad de 12 a 15 años, de 16 a 55 años y por encima de 55 años. Para su aprobación en la Unión Europea, la EMA confirmó una eficacia general del 95 %. La EMA igualmente aclaró que la segunda dosis debe de ser administrada tres semanas tras la primera. + Eficacia de la vacuna – Tras la primera dosis, la segunda dosis y dividido por grupos de edad Medida de evaluación de la eficacia Eficacia de la vacuna (IC del 95 %) [%]Tras la primera dosis y antes de la segunda52,4 (29,5-68,4)≥10 días tras la primera dosis y antes de la segunda86,7 (68,6-95,4)7 días tras la segunda dosis90,5 (61,0-98,9)≥7 días tras la segunda dosis (sujetos sin evidencia de haber sido infectados ≥7 días de la administración de la segunda dosis)Resultado general95,0 (90,0-97.9)16–55 años95,6 (89,4-98,6)≥55 años93,7 (80,6-98,8)≥65 años94,7 (66,7-99.9)
La fase III del estudio, que se encuentra en progreso, comprende desde 2020 hasta 2022, y está diseñada para evaluar la capacidad de la BNT162b2 a la hora de prevenir la infección severa, así como la duración de la respuesta inmune. Se desconoce, sin embargo, la capacidad de prevenir la infección severa en niños, mujeres embarazadas o sujetos inmunodeprimidos, así como su capacidad para proporcionar una respuesta inmune adecuada en estos sujetos.
Un estudio publicado el 14 de marzo de 2021 afirmó que una sola dosis de la vacuna proporciona protección —es decir, que el sujeto es capaz de generar anticuerpos tras su administración— en un 93 % de los individuos mayores de 80 años.
El 31 de marzo de 2021, Pfizer y BioNTech anunciaron que los datos iniciales recogidos en un ensayo en fase III en niños entre 12 y 15 años de edad había demostrado una eficacia del 100 %.En septiembre de 2021, Pfizer anunció que un ensayo clínico realizado en más de 2200 niños de entre 5 y 11 años había generado una respuesta "robusta" y era segura.
Eficacia ante las variantes El 22 de mayo de 2021, un estudio preliminar realizado por Public Health England reveló que dos dosis de la vacuna ofrecen un 88 % de protección ante la variante hindú o delta (B.1.617.2), así como un 92 % ante la variante inglesa o alfa (B.1.1.7). Este estudio sería ampliado y publicado en julio de 2021 en la revista científica New England Journal of Medicine, confirmando los resultados afirmando que dos dosis de la vacuna ofrecen un 88 % de eficacia en la protección ante la enfermedad sintomática provocada por la variante Delta, y un 93,7 % para la variante alfa.
Eficacia en menores de edad Según una revisión de la Administración de Alimentos y Medicamentos estadounidense, la vacuna es eficaz en un 100 % a la hora de prevenir los síntomas de la COVID-19 en pacientes entre 12 y 15 años. La conclusión está basada en un estudio de 1983 sujetos en ese rango de edad. Asimismo, en otro ensayo clínico aleatorizado llevado a cabo en los EE. UU. con un tamaño de la muestra de 2260 sujetos de esa misma edad, se concluyó que la vacuna es segura, y los efectos secundarios derivados de su administración no son más severos que los hallados en sujetos adultos. El 28 de mayo de 2021, la EMA aprobó su uso en menores de entre 12 y 15 años, convirtiéndola en la primera vacuna que puede usarse en menores de 16 años en la Unión Europea. El 8 de junio de 2021 se confirmó que la farmacéutica ampliaría su ensayo clínico para incluir 4500 menores de 12 años con el objetivo de analizar la eficacia en ese grupo de edad.
Historia En enero de 2020, la pequeña empresa alemana de biotecnología BioNTech, con sede en Maguncia (Alemania) empezó a desarrollar una vacuna contra la COVID-19 basada en su tecnología de ARN mensajero y buscó un socio para su fabricación. En marzo alcanzó un acuerdo con la estadounidense Pfizer para ello.
En mayo de 2020, Pfizer comenzó a probar cuatro variaciones diferentes de la vacuna y planeó expandir los ensayos en humanos a miles de pacientes de prueba para septiembre de 2020. Al publicar los resultados, Pfizer dijo que "podrán administrar millones de dosis en el plazo del mes de octubre" y esperaba producir cientos de millones de dosis en 2021.
En julio de 2020, Pfizer y BioNTech anunciaron que dos de las cuatro candidatas a vacunas de ARNm de los socios habían ganado la designación de vía rápida de la Administración de Medicamentos y Alimentos (FDA) de los Estados Unidos. La compañía comenzó las pruebas de Fase III en la última semana de julio de 2020 en personas. El gobierno de Estados Unidos pagó en esa fecha millones para asegurarse los primeros 100 millones de dosis de la vacuna, una vez fuese aprobada en ese país, con derecho a comprar 500 millones más. El acuerdo de los Estados Unidos tenía un precio de dos dosis a y la compañía declaró que no bajaría las tarifas para otros países hasta que el brote ya no fuera una pandemia. El director ejecutivo de Pfizer defendió a finales de julio de 2020 que las empresas del sector privado que producen una vacuna deberían obtener beneficios.