La Comisión Federal para la Protección contra Riesgos Sanitarios (Cofepris, por su acrónimo)es una dependencia federal (un órgano desconcentrado) del gobierno de México y su Secretaría de Salud.
La Cofepris es un órgano desconcentrado con autonomía administrativa, técnica y operativa, de conformidad con las disposiciones del Artículo 17 Bis de la Ley General de Salud y el Artículo 4.° de la Constitución, y se encuentra al frente de ésta un comisionado federal nombrado por el presidente de México, a propuesta del Secretario de Salud, la cual supervisa su funcionamiento.
La Comisión Federal para la Protección contra Riesgos Sanitarios es parte de la membresía de la Conferencia Interamericana de Seguridad Social, organismo internacional técnico y especializado, que tiene el objetivo de fomentar el desarrollo de la protección y seguridad social en América.
Historia
thumb|Oficinas principales de la Cofepris, en la Ciudad de México.
El 5 de julio del 2001, se publicó, en el Diario Oficial de la Federación, el Decreto de Creación de la Comisión Federal para la Protección contra Riesgos Sanitarios (Cofepris), que estableció la organización y funcionamiento de un órgano administrativo desconcentrado de la Secretaría de Salud, con autonomía técnica, administrativa y operativa, responsable del ejercicio de las atribuciones en materia de regulación, control y fomento sanitarios, en los términos de la Ley General de Salud.
La Cofepris es el organismo rector en materia de regulación sanitaria del Gobierno de la República. Se trata de una labor estratégica, ya que verifica la actividad de las 15 principales industrias del país, así como productos y establecimientos con un valor económico equivalente a casi el 10% del PIB, desde laboratorios farmacéuticos, playas, restaurantes y rastros, hasta supermercados y farmacias, actividades en las que participan diariamente 2,500 verificadores, en estrecha coordinación con el Sistema Federal Sanitario.
La Comisión Federal regula 44 centavos de cada peso que gastan los hogares en México, a través de tres sectores: alimentos, bebidas y tabaco; artículos para el cuidado de la salud; así como artículos para el cuidado personal. Su labor ha merecido el reconocimiento de instancias internacionales, como la Organización Mundial de la Salud (OMS) y de la Organización Panamericana de la Salud (OPS).
Comisionados federales
Se adicionó el Artículo 17bis 1. El órgano desconcentrado contará con autonomía administrativa, técnica y operativa; y se describe cómo estará constituido su presupuesto.
Además, se reformaron los Artículos 313 y 340, mediante los cuales la Secretaría de Salud asigna a COFEPRIS la responsabilidad del control sanitario de las donaciones y trasplantes de órganos, tejidos y células de seres humanos, así como de la disposición de sangre.
+Titulares de la Comisión Federal para la Protección Contra Riesgos Sanitarios Comisionados Federales PeriodoErnesto Enríquez Rubio2002 - 2006Juan Antonio García Villa2006 - 2008Miguel Ángel Toscano Velasco2008 - 2011Mikel Andoni Arriola Peñalosa2011 - 2016Julio Salvador Sánchez y Tépoz2016 - 2018José Alonso Novelo Baeza2018 - 2021Alejandro Svarch Pérez2021-2024Armida Zúñiga Estrada2024-2025Víctor Hugo Borja Aburto2026-Actual Creación En sus primeros años, COFEPRIS enfrentó desafíos debido a que las estructuras programáticas y funcionales eran las mismas que las de la Subsecretaría de Regulación y Fomento Sanitario. Sin embargo, con el tiempo, la Comisión se consolidó a través de diversas reformas legislativas. El 30 de junio del 2003, se introdujeron modificaciones a la Ley General de Salud que fortalecieron el carácter rector de esta Comisión. Las reformas incluyeron las siguientes adiciones que detallaron las competencias y la autonomía de COFEPRIS:
Se adicionó el Artículo 17bis, mediante el cual la Secretaría de Salud señala que ejercerá, a través de la Cofepris, el control y vigilancia de los establecimientos a los que se refiere el Artículo 3° fracciones I, en lo relativo al control y vigilancia de los establecimientos de salud a los que se refieren los artículos 34 y 35 de esta Ley, XIII, XIV, XXII, XXIII, XXIV, XXV, XXVI, y XXVII, salvo por lo que se refiere a cadáveres que le confiere la Ley General de Salud; y describe las atribuciones que son competencia del órgano desconcentrado.
Se adicionó el Artículo 17bis 1, el órgano desconcentrado contará con autonomía administrativa, técnica y operativa; y se describe cómo estará constituido su presupuesto.
También se incluyó el
Artículo 17 bis 2, mediante el cual se señala cómo se realizará la designación del titular del órgano desconcentrado.
Además, se reformaron los Artículos 313 y 340, por los cuales la Secretaría de Salud asigna a COFEPRIS la responsabilidad del control sanitario de las donaciones y trasplantes de órganos, tejidos y células de seres humanos, así como de la disposición de sangre.
El 13 de abril del 2004, con base en estas reformas a la Ley General de Salud, se publicó en el Diario Oficial de la Federación el Reglamento de la Comisión Federal, que derogó el Decreto de su creación y consolidó las competencias del órgano desconcentrado, como se muestra en el recuadro.
Distribución de facultades La reforma jurídica que condujo a la creación de la COFEPRIS estableció como una premisa fundamental que el diseño de la política de protección contra riesgos sanitarios es competencia exclusiva del Gobierno Federal. Sin embargo, dadas las diferentes dimensiones y niveles de desarrollo del país, así como de la problemática particular en materia de riesgos sanitarios, se consideró necesario distribuir el ejercicio de algunas atribuciones hacia los gobiernos estatales. Lo anterior, de acuerdo con las capacidades y recursos de cada entidad, mediante la suscripción de Acuerdos Específicos de Coordinación para el Ejercicio de Facultades en materia de Control y Fomento Sanitario, respetando las competencias de los diferentes órdenes de gobierno.
Este proceso de revisión continua permite una distribución equilibrada de responsabilidades, facilitando la toma de decisiones y la asignación eficiente de recursos para una protección sanitaria más efectiva. La firma de estos Acuerdos implica el compromiso y responsabilidad de los estados, al ampliar sus competencias en cuanto a vigilancia, autorizaciones, información, análisis de riesgo estatal o atención de emergencias sanitarias. Esto fortalece la capacidad de respuesta oportuna y eficaz contra riesgos sanitarios.
Coordinación intergubernamental La colaboración con los diferentes niveles y órganos de gobierno constituye uno de los principales instrumentos para garantizar el derecho a la protección de la salud en todo el territorio nacional. Esta cooperación se base en la suma de esfuerzos, compromisos y responsabilidades compartidas entre las 32 entidades federativas y la Secretaría de Salud, a través de la COFEPRIS.
Atribuciones Conforme a la Ley General de Salud, la Secretaría de Salud ejerce las atribuciones de regulación, control y fomento sanitario, a través de la Cofepris, en lo relativo al control y vigilancia de los establecimientos de salud; la prevención y el control de los efectos nocivos de los factores ambientales en la salud; el control sanitario de productos y servicios, de su importación, exportación y de los establecimientos dedicados al proceso de los productos; el control sanitario del proceso, uso, mantenimiento, importación, exportación y disposición final de equipos médicos, prótesis, ortesis, ayudas funcionales, agentes de diagnóstico, insumos de uso odontológico, materiales quirúrgicos, de curación y productos higiénicos, y de los establecimientos dedicados al proceso de los productos; el control sanitario de la publicidad de las actividades, productos y servicios; así como el control sanitario de la disposición de órganos, tejidos y sus componentes.
Misión Proteger a la población contra riesgos a la salud provocados por el uso y consumo de bienes y servicios, insumos para la salud, así como por la exposición a factores ambientales y laborales, emergencias sanitarias y la prestación de servicios de salud mediante la regulación, control y prevención de riesgos sanitarios.
Visión México tendrá una autoridad nacional para la protección contra riesgos sanitarios confiable y eficaz, destacada por su capacidad técnica, operativa y regulatoria, y comprometida con el desarrollo humano y profesional de su personal. COFEPRIS establecerá e implementará políticas, programas y proyectos a nivel de las mejores prácticas internacionales, en coordinación efectiva con los diferentes actores del ámbito público, privado y social, para prevenir y atender los riesgos sanitarios, contribuyendo así a la salud de la población.
Productos regulados La Cofepris tiene a su cargo la regulación y fomento sanitario de la producción, comercialización, importación, exportación, publicidad o exposición involuntaria de:
Medicamentos Tecnologías para la salud: Aparatos y dispositivos médicos, sangre, hemoderivados, trasplante de órganos y servicios a la salud
Sustancias tóxicas peligrosas: Plaguicidas, fertilizantes, precursores químicos y químicos esenciales Productos y servicios: Alimentos, bebidas, tabaco, perfumería, belleza y biotecnológicos Salud en el trabajo: Exposición laboral Saneamiento básico: Agua, mercados, residuos, rastros y emergencias sanitarias Riesgos derivados de factores ambientales: Agua, aire y suelo.
Comunicación regulatoria
Con la ciudadanía
Cofepris atiende consultas ciudadanas, brinda orientación sobre trámites, recibe información sobre la operación de establecimientos y la venta de productos relacionados con la salud, y comunica las principales acciones de esta autoridad regulatoria a través de los siguientes espacios digitales:
Instagram: https://www.instagram.com/cofepris/
Facebook: https://www.facebook.com/COFEPRIS
X: https://twitter.com/COFEPRIS
Linkedin: https://www.linkedin.com/company/cofepris/mycompany/
YouTube: https://www.youtube.com/@COFEPRISOficial
Alertas sanitarias: https://www.gob.mx/cofepris/acciones-y-programas/alertas-sanitarias
Con el usuario regulado
Cofepris implementa programas como EDUCAPRiS e INNOVAPRiS, y organiza actividades de farmacovigilancia y sesiones técnicas de orientación a los usuarios regulados. También lleva a cabo encuentros nacionales e internacionales para mejorar la regulación y atención en salud.
Programas innovadores
Programa 5/15 El Comisionado Federal, Julio Sánchez y Tépoz, anunció en marzo de 2016 el Programa 5 Principios y 15 Acciones estratégicas para la protección contra riesgos sanitarios. Este programa fomenta la ética, técnica, eficiencia, competitividad y visión global en cada una de las tareas de la Cofepris. Su objetivo es promover la transparencia y el acceso ciudadano a la información; garantizar la seguridad, calidad y eficacia de los productos; impulsar procesos ágiles de autorización, vigilancia y fomento sanitario basados en sistemas de calidad y mejora continua; promover el desarrollo económico a través de la desregulación sanitaria, la eliminación de barreras de entrada al mercado y la simplificación de trámites; además de fomentar las mejores prácticas internacionales.
Digitalización
Cofepris se ha transformado en una agencia regulatoria moderna que optimiza sus procesos mediante el uso de herramientas tecnológicas. La inversión continúa en la reducción de trámites en papel, la eliminación de filas y la disminución de la necesidad de presencia física en oficinas han orientado a la agencia hacia la consolidación de su transformación digital.